9月13日

市藥監(jiān)局發(fā)布

《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及

備案申報(bào)資料撰寫指南》

供轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊

及備案撰寫申報(bào)資料時(shí)參考

指南對撰寫原則、資料整理、表格填寫等

進(jìn)行了明確

《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及備案申報(bào)資料撰寫指南》

為進(jìn)一步指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人規(guī)范撰寫申報(bào)資料，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，制定我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及備案申報(bào)資料撰寫指南，供轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及備案撰寫申報(bào)資料時(shí)參考。

一、申報(bào)資料撰寫原則

01 真實(shí)、客觀的原則

真實(shí)客觀整理并提交各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保申報(bào)資料能真實(shí)、客觀、邏輯清晰、準(zhǔn)確全面反映制劑研究的全部過程。

02 科學(xué)與合理的原則

遵循“科學(xué)與合理”的原則，重點(diǎn)反映制劑安全性、有效性、質(zhì)量可控及穩(wěn)定性的相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)。

03 具體問題具體分析的原則

制劑的研究與評價(jià)是一個復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，需以科學(xué)試驗(yàn)為依據(jù)、具體問題具體分析，為各種研究結(jié)論提供有效的支持。

04 規(guī)范、完整的原則

申報(bào)資料按照《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》各申請事項(xiàng)具體申報(bào)資料要求與說明，規(guī)范、完整撰寫，文字簡明扼要，術(shù)語、符號使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化用語，提供真實(shí)完整的佐證資料、文件等。

二、申報(bào)資料的整理

申報(bào)資料分為紙質(zhì)版申報(bào)資料和電子版申報(bào)資料。

（一）紙質(zhì)申報(bào)資料

1.數(shù)量：提供1套完整的紙質(zhì)申報(bào)材料，資料中包含兩份申請表原件。

2.紙張：使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格紙張、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。

3.字體：中文采用宋體字，英文采用Times New Roman格式。

4.字號：正文不小于小4號字，表格不小于五號字。申報(bào)資料封面加粗四號字；申報(bào)資料目錄小四號字，腳注五號字。

5.顏色：采用黑色。

6.行間距：至少為單倍行間距。

7.頁邊距：縱向頁面左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。橫向頁面上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

8.頁眉和頁腳：信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，以免文本在打印或裝訂中丟失信息。資料正文內(nèi)容在每頁頁腳中間編寫頁碼。

9.裝訂要求：資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每項(xiàng)申報(bào)資料分別裝訂（附申報(bào)資料項(xiàng)目封面樣式、申報(bào)資料項(xiàng)目目錄頁樣式），封面信息包括資料項(xiàng)目編號及名稱、制劑名稱、試驗(yàn)單位名稱及地址、主要研究者簽名及電話，研究參與者姓名，試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、申請人、聯(lián)系人及電話等。目錄頁需清楚展示文檔中各項(xiàng)研究內(nèi)容所在位置。

10.裝袋/盒要求：整套資料用文件袋/盒封裝，并貼封面（附申報(bào)資料封面樣式）。封面頁上標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、申請類別、申請事項(xiàng)、申請人及地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（含區(qū)號）、手機(jī)號碼等信息。資料有1袋/盒以上的，在每袋/盒資料上標(biāo)明總數(shù)量以及本袋/盒的序號。

11.蓋章要求：在每個文件袋/盒醒目位置加蓋申請人鮮章，在每項(xiàng)申報(bào)資料的封面頁加蓋研究單位和申請人的鮮章，多頁資料與該項(xiàng)資料封面一起加蓋騎縫章。公章完整、清晰，不得加蓋在空白處。

12.其他：復(fù)印件由原件復(fù)制并保持完整、清晰、與原件完全一致；申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如制劑名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫前后一致；申報(bào)資料有多個小項(xiàng)的，按照1、1.1、1.1.1的標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫。

（二）電子申報(bào)資料

1.紙質(zhì)資料整理完畢并加蓋公章以后，以單項(xiàng)資料項(xiàng)目為單位，完整、清晰、端正掃描后上傳。同一大項(xiàng)資料過多的，宜拆分為小項(xiàng)掃描上傳，避免電子文檔過大上傳失敗。

（2）電子資料項(xiàng)目編號及名稱與紙質(zhì)資料一致。

（3）申請人保證提交的紙質(zhì)資料與上傳的電子資料完全一致，并對所有申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

三、申請表的填寫

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)的申請表包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，申請人可登錄重慶市網(wǎng)上辦事大廳注冊獲取賬號（網(wǎng)址https://zwykb.cq.gov.cn/）后填寫下載。

（一）填寫要求

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》

（1）制劑名稱：包括通用名稱及漢語拼音。申請注冊制劑的通用名稱符合國家藥品通用名稱命名原則，漢語拼音書寫規(guī)范準(zhǔn)確。

（2）直接接觸制劑的包裝材料和容器：填寫所采用包裝材料和容器在國家藥品審評中心原輔包登記平臺上登記的名稱，不得使用縮寫或簡寫。采用復(fù)合包裝材料的，逐一完整列出。如：藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片包裝。

（3）有效期：以月為單位表述。如“12個月”。

（4）處方：參照藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范表述藥材飲片的炮制規(guī)格。

（5）原輔料來源：化藥原料或輔料注明供應(yīng)商和/或生產(chǎn)企業(yè)，中藥飲片注明產(chǎn)地、基原、供應(yīng)商和/或生產(chǎn)企業(yè)。

（6）配制工藝：簡要描述本品生產(chǎn)工藝，包括各個工序和主要工藝參數(shù)。

（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論：包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的項(xiàng)目（如加速、長期、影響因素試驗(yàn)）、考察時(shí)間及考察結(jié)果。

（8）臨床研究結(jié)論：簡寫描述試驗(yàn)例數(shù)、對照藥/安慰劑、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等。申請制劑臨床研究的可不填寫此項(xiàng)。

（9）所附資料項(xiàng)目：勾選本次提交資料相應(yīng)項(xiàng)目編號。

（10）委托配制情況：委托配制的，填寫的受托方單位名稱、配制地址等與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的信息一致。

（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊地址：與申請人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明信息一致。

（12）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制地址：與申請人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上載明的地址一致。如無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，采用委托配制的中藥制劑，應(yīng)說明“無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，采用委托配制”。

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》

（1）制劑名稱、劑型等已批準(zhǔn)信息與批準(zhǔn)證明文件保持一致。

（2）申請理由：簡要描述申請調(diào)劑使用的理由。

（3）使用范圍：僅限調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

（4）調(diào)劑數(shù)量：填寫制劑完整包裝數(shù)量及相應(yīng)計(jì)量單位。如：100瓶、1000盒。

（5）使用期限：不超過制劑有效期。

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》

（1）補(bǔ)充申請事項(xiàng)：準(zhǔn)確勾選本次申請事項(xiàng)，合并發(fā)生多個變更的，同時(shí)勾選相應(yīng)事項(xiàng)。

（2）補(bǔ)充申請內(nèi)容及理由：簡明扼要說明本次補(bǔ)充申請具體內(nèi)容及變更理由。

（3）除提出變更的內(nèi)容外，其余內(nèi)容與制劑批準(zhǔn)證明性文件保持一致。

4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》

（1）制劑名稱、劑型等已批準(zhǔn)信息與制劑批準(zhǔn)證明文件保持一致。

（2）同品種供應(yīng)情況：查詢該制劑是否已有國家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號，注意同名異方、同方異名等特殊情形。

（3）批準(zhǔn)配制后是否有變更事項(xiàng)：按批準(zhǔn)配制后發(fā)生變更的時(shí)間順序排列，如實(shí)填寫。

5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》

（1）備案類型：根據(jù)首次、變更或年度報(bào)告相應(yīng)類型選擇。

（2）制劑名稱、有效期、處方、工藝等項(xiàng)目的填寫同前述要求。

（3）備案變更信息：首次備案和年度報(bào)告可不填該項(xiàng)信息。

（4）年度報(bào)告信息：首次備案和變更備案時(shí)可不填該項(xiàng)信息。

（5）備案資料：根據(jù)不同事項(xiàng)要求，勾選相應(yīng)資料項(xiàng)目。有資料項(xiàng)目以外資料需提交的，注明具體資料名稱。

（二）其他要求

各申請表按相應(yīng)填表說明的要求填寫，不得手寫或涂改；雙面打印，一式兩份；加蓋申請人公章，涉及委托單位的，還需在申請表相應(yīng)位置加蓋受托人公章；申請表有多頁的，加蓋騎縫章。

附件：

1.申報(bào)資料封面（樣式）

2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（樣式）

3.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄頁（樣式）

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文章來源“重慶市藥品監(jiān)督管理局”

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