21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者葉碧華、實(shí)習(xí)生劉祖鳳 廣州報(bào)道

近日，國家市場監(jiān)管總局正式發(fā)布了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（下稱《實(shí)施細(xì)則》），允許自主申報(bào)新功能。

在此之前，我國批準(zhǔn)的保健食品功能只有20多項(xiàng)，并延續(xù)了近30年。但隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，老百姓健康保健意識顯著增強(qiáng)，尤其是自“健康中國2030規(guī)劃綱要”問世以來，健康管理的重點(diǎn)從治病防病向全民健康和防未病方向轉(zhuǎn)變，有限的保健食品功能顯然不能滿足全民健康的新需求。

此次出臺的《實(shí)施細(xì)則》將進(jìn)一步規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)工作，滿足消費(fèi)者健康產(chǎn)品需求，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著《實(shí)施細(xì)則》的出臺，不僅會加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管工作，也會鼓勵(lì)企業(yè)、高校等加快研發(fā)步伐和創(chuàng)新能力，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

深化管理制度改革

目前，我國保健品行業(yè)仍在快速發(fā)展。隨著中國居民收入增長，社會整體進(jìn)入亞健康和老齡化社會的大背景下，居民的保健需求不斷增長，保健品市場規(guī)模預(yù)計(jì)將保持上升趨勢。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2027年中國保健品市場規(guī)模有望達(dá)到4237億元。

今年上半年，不少保健品企業(yè)也實(shí)現(xiàn)了業(yè)績增長。財(cái)報(bào)顯示，上半年湯臣倍健營收55.96億元，同比增長32.58%；凈利潤15.45億元，同比增長47.41%。健合集團(tuán)（1112.HK）旗下成人營養(yǎng)與護(hù)理用品業(yè)務(wù)（主要是Swisse）在上半年實(shí)現(xiàn)營收29.4億元，同比增長43.2%。同期，澳優(yōu)營養(yǎng)品業(yè)務(wù)收入1.49億元，同比增長88.8%。

艾媒咨詢分析師認(rèn)為，隨著中國消費(fèi)者健康保健意識的提升，保健品消費(fèi)越來越普遍，逐漸呈現(xiàn)出一種剛需性。相較于美國、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)，中國消費(fèi)者在支出金額方面仍有較大提升空間。但與此同時(shí)，保健品行業(yè)競爭激烈，不實(shí)宣傳、產(chǎn)品安全等問題突出，仍需要提高科研創(chuàng)新和加強(qiáng)規(guī)范化處理。

“《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價(jià)管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級?！笔袌霰O(jiān)管總局特殊食品司負(fù)責(zé)人如是評價(jià)該細(xì)則出臺的意義。

記者了解到，《實(shí)施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價(jià)”“上市后評價(jià)”“附則”等6個(gè)方面對保健食品新功能進(jìn)行了詳細(xì)論述，深化了保健食品管理制度改革，還鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，以研發(fā)出高質(zhì)量的保健食品。

此外，《實(shí)施細(xì)則》還提出三大監(jiān)管創(chuàng)新，一是新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評和上市后評價(jià)相結(jié)合，新功能評價(jià)方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)；二是建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機(jī)制；三是在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實(shí)行保健功能分類評價(jià)、分級標(biāo)注。

健合集團(tuán)法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“這為企業(yè)帶來了更高的技術(shù)門檻和標(biāo)準(zhǔn)，需要更加嚴(yán)格的研發(fā)和測試流程?！痹谶@之后，企業(yè)需要嚴(yán)格按照新規(guī)定的技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的功能和效果得到科學(xué)支持?！秾?shí)施細(xì)則》第八條明確提出：“新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價(jià)?！边@相比于前期規(guī)定，對技術(shù)評價(jià)的要求更加明確和具體。

與此同時(shí)，同時(shí)新功能保健食品也要注意上市后的評價(jià)，“如果某款新功能保健食品在上市后評價(jià)良好，其功能聲稱可以根據(jù)評價(jià)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，這為保健品的功能聲稱提供了更大的靈活性。”澳優(yōu)相關(guān)負(fù)責(zé)人如是對記者表示。據(jù)悉，保健食品功能聲稱分為A、B、C級，如果某款新功能保健食品上市后評價(jià)良好，C級功能聲稱也可以調(diào)整為B級或A級。

“解鎖”新功能申報(bào)

值得一提的是，《實(shí)施細(xì)則》也正式放開保健食品新功能的申報(bào)管理，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推動保健食品新功能的創(chuàng)新研發(fā)，行業(yè)將加速進(jìn)入科研競賽時(shí)代。

保健食品的新功能突破一直是行業(yè)高度關(guān)注的議題，此次《實(shí)施細(xì)則》的出臺應(yīng)需而生，對行業(yè)而言，將為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新帶來發(fā)展新機(jī)遇，加速行業(yè)整體創(chuàng)新的步伐；對消費(fèi)者來說，新功能產(chǎn)品的誕生，將滿足其日益增長的個(gè)性化、功能性健康產(chǎn)品需求，豐富新的健康產(chǎn)品體驗(yàn)。

在細(xì)則實(shí)施的次日，湯臣倍健遞交了“有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”的新功能申報(bào)，成為行業(yè)內(nèi)率先遞交保健食品新功能及產(chǎn)品注冊申請的企業(yè)。

湯臣倍健營養(yǎng)健康研究院副院長賀瑞坤表示：“新功能申報(bào)以科學(xué)實(shí)證為基礎(chǔ)，需要系統(tǒng)地開展物質(zhì)成分研究、活性機(jī)理研究、檢測方法學(xué)研究、功能評價(jià)方法研究及體系驗(yàn)證、人體臨床驗(yàn)證、安全性研究等大量基礎(chǔ)研究，需要長期和巨大的科研投入，是對企業(yè)創(chuàng)新能力的巨大挑戰(zhàn)。”

據(jù)悉，早在2015年，湯臣倍健就瞄準(zhǔn)“維持正常的血小板聚集功能”這一新功能，開展維持正常血小板聚集新功能長達(dá)8年的研發(fā)工作。財(cái)報(bào)顯示，截至今年上半年，湯臣倍健共獲得103項(xiàng)原料及配方等發(fā)明專利，目前已啟動 GNCP 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編寫，推動食品營養(yǎng)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

在上述澳優(yōu)相關(guān)負(fù)責(zé)人看來，“允許申報(bào)新功能對當(dāng)前的企業(yè)競爭格局有一定的影響，包括推動企業(yè)科技創(chuàng)新、創(chuàng)造新的競爭領(lǐng)域以及加速行業(yè)整合等。”同時(shí)，也會為保健品行業(yè)帶來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

“具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)可能會在新功能領(lǐng)域取得優(yōu)勢，從而在市場上占據(jù)領(lǐng)先地位。同時(shí)，新的政策可能鼓勵(lì)更多中小型企業(yè)和創(chuàng)新者進(jìn)入市場，打破現(xiàn)有競爭格局，增加市場多樣性?！苯『霞瘓F(tuán)法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人如是告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

記者注意到，《實(shí)施細(xì)則》第二十一條規(guī)定，注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價(jià)符合要求，需對保健食品聲稱進(jìn)行相關(guān)調(diào)整，而保健食品注冊證書有效期為5年，這意味著，推薦、申報(bào)“保健新功能”的注冊企業(yè)至少有5年的市場先機(jī)，企業(yè)有望會從中獲取更多的收益，在提高自身的競爭力的同時(shí)搶占市場份額。

“疫情的溢出效應(yīng)之一就是公眾對自身健康更加重視?！?span id="qsh1b7padf" class="candidate-entity-word" data-gid="7981280595094382219">中國社會科學(xué)院工經(jīng)所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，面對不斷發(fā)展變化的新形勢，多維創(chuàng)新已經(jīng)成為保健食品企業(yè)發(fā)展的核心要素。

據(jù)業(yè)內(nèi)判斷，未來增強(qiáng)免疫力、維持血脂健康水平、改善睡眠等、美容抗衰、維持肌肉和骨骼健康等功能的保健品潛力較大，但不論是哪一類產(chǎn)品，其功能聲稱都需要有充足的科學(xué)支持和驗(yàn)證。同時(shí)，新功能申報(bào)技術(shù)壁壘較高，需要長期和大量的科研投入，具備技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)有望吃到“新功能”螃蟹，研發(fā)創(chuàng)新能力將成為保健食品未來競爭的一大亮點(diǎn)與核心。

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