來源：小桔燈網(wǎng)

作者：奔跑的駱駝

今年（2021）年初的時候，諾輝健康港股成功上市，成為中國癌癥早篩第一股，其主打產(chǎn)品常衛(wèi)清用于結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查。經(jīng)查詢，小編發(fā)現(xiàn)和檢測試劑盒配套的分析軟件也取得了注冊證，那么IVD配套試劑的軟件該如何開發(fā)與注冊呢？小編沒查到很好的入門介紹，所以準(zhǔn)備自己寫一篇，對相關(guān)知識與各位戰(zhàn)友探討，希望能帶來些許啟發(fā)，限于閱歷、經(jīng)驗和理解力，不正之處懇請批評指正。

IVD領(lǐng)域的軟件初探

隨著多重檢測乃至大panle的推進(jìn)，IVD涉及的軟件產(chǎn)品逐步進(jìn)入我們視野。通過對 “檢測分析軟件”和“華大/軟件”這兩個關(guān)鍵詞的檢索，可以獲得如下14條結(jié)果，看得出來華大是我們IVD領(lǐng)域的軟件大戶。涉及基因突變檢測、染色體非整倍體檢測和病原微生物檢測等領(lǐng)域。

軟件注冊？一籌莫展如何開

善于軟件開發(fā)的IT可能沒有接觸過質(zhì)量體系和注冊規(guī)范流程；而做過IVD開發(fā)或者注冊的我們，可能連配置項等術(shù)語的概念都沒有，兩眼一抹黑的怎么開展工作呢？跨領(lǐng)域的部門和團(tuán)隊之間該如何合作推進(jìn)IVD軟件的開發(fā)呢？我們需要搭建一座橋梁。

在麥肯錫做過合伙人的馮唐曾經(jīng)回答過這樣一個問題：如何在某個領(lǐng)域做到頂尖？他們公司二十幾歲的小咨詢顧問，從近乎一張白紙開始，能夠在很短的時間內(nèi)做到某個行業(yè)的專家，甚至能給這個行業(yè)的管理者相關(guān)的經(jīng)驗，其中的秘籍之一就是先知道與該行業(yè)相關(guān)的一百個關(guān)鍵詞。明白了之后你會發(fā)現(xiàn)，你跟專家的距離迅速縮短。

軟件生存周期過程

要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械軟件相關(guān)的關(guān)鍵詞，最簡單的方法就是去找標(biāo)準(zhǔn)，這里小編推薦2021年9月1日即將實施的《YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》，相比較純軟件行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)而言，藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相對容易理解和接受一些。

YY/T 0664對軟件開發(fā)的生命周期進(jìn)行了全面的講述，上圖是標(biāo)準(zhǔn)對軟件開發(fā)過程和活動的圖示。通過這張圖我們看出，跟我們IVD的13485相類似（比較結(jié)果如下圖），流程可以理解為開發(fā)的策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計過程、設(shè)計輸出、驗證與確認(rèn)，以及后續(xù)的變更控制等相互關(guān)聯(lián)的幾個階段。

比較具有特殊性的是將軟件的設(shè)計過程拆分為體系結(jié)構(gòu)設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、單元實現(xiàn)、集成和測試等由粗到細(xì)，由局部到整體的四個階段。

風(fēng)險管理：安全分級

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的重要原則和宗旨，醫(yī)療器械軟件也不例外。按照法規(guī)要求，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。

不同的安全性級別對應(yīng)不同的開發(fā)管理流程以及未來遞交的注冊資料復(fù)雜程度，所以判定安全性級別是前期的重要工作內(nèi)容。

從0到1：軟件需求分析

在整個產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，使用者的需求是我們所有工作的起始點。全面的搞清楚使用者的需求，才能完整地轉(zhuǎn)化出產(chǎn)品的功能模塊和參數(shù)要求。我們可以按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對下述各個方面對需求進(jìn)行明確和細(xì)化：

設(shè)計開發(fā)過程——質(zhì)量體系

軟件的需求陳列清楚之后，整個的體系框架就會呈現(xiàn)出來，后續(xù)每個單元的代碼編寫等就是IT部門的強項了。

但是還有一個比較關(guān)鍵的問題，就是“質(zhì)量管理體系下進(jìn)行”。開發(fā)和測試過程中所有的方案、計劃、記錄和報告都需要規(guī)范、受控和可溯源。跟試劑開發(fā)生產(chǎn)過程的批號相類似，每個配置項或者版本都應(yīng)該有其命名規(guī)則，確保唯一性和可溯源。

具體的法規(guī)要求按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》進(jìn)行。

設(shè)計開發(fā)過程——性能評價

在IVD產(chǎn)品開發(fā)過程中我們可以評價靈敏度、特異性、最低檢出限等指標(biāo)，那么軟件開發(fā)過程涉及哪些性能評價呢？

坦白地講，小編也不知道，大的思路就是基于需求分析輸入的參數(shù)指標(biāo)要求就行評價。但是正所謂“它山之石可以攻玉”，我們還去找些審評報告學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)，比如《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900653）》，里面就提到了一些軟件方面的評價，如下圖所示：

法規(guī)匯總

涉及到軟件的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，除了文中講到的《YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》之外還有很多，大概梳理如下，作為本篇的結(jié)束：

《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；

《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；

《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》；

《GB/T 8567-2006 計算機軟件文檔編制規(guī)范》；

《GB/T 9386-2008 計算機軟件測試文檔編制規(guī)范》；

《GB/T 15532-2008 計算機軟件測試規(guī)范》；

《YY/T 1406.1 2016 醫(yī)療器械軟件第1部份YYT0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》